财讯:医药代表管理迎来更严监管

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●“医药代表备案管理方法(试行)”提出，医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个体开具的药品处方数量等7种情况。

●这次的“管理方法”确定了特别是医药代表可以使用的学术宣传等形式。 即在医疗机构直接表现医务人员和药事人员的信息。 随着由提供学术会议、讲座学术资料的网络或电话会议信息表达的医疗机构同意的其他形式 ●政策的推进和落地，医药代表的价值面临重建和调整，药品销售领域面临重新清洗，没有学术宣传的能力，

□本报记者万静

长期以来，在各大医院各科之间游走的医药代表销售药品，成为药厂实现“有钱销售”的关键环节。 但是，从今年12月1日开始，医药代表不能再“卖药”，中国药品销售领域将面临重大变革。 因为国家药监局最近公布了“医药代表备案管理方法(试行)”(以下简称“管理方法”)，医药代表这个职业被重新配置到了职业复印件上。

根据《管理办法》的规定，医药代表是代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品新闻发布、信息表达和反馈工作的专家。 特别值得注意的是，医药代表不再是销售。

《管理方法》提出，医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个体开具的药品处方数量等七种情况。

禁止从事七种情况。

推进回归职业主义。

医药代表到底是什么职业？

对此，许多医药领域的专家为你提供以下“标准答案”。 医药代表是受过医学和药物学专业教育，有一定临床理论知识和实践经验的医药专家，受过市场知识和促销技能的训练，从事药品宣传和推广。 也就是说，医药代表的作用是向临床医生推荐药品，不要直接销售药，也要注意追踪药品的疗效和药品的副作用。

医药代表这个作用是最早由合资药品生产公司引进的。 1988年，中国南方的合资制药企业率先为社会“培育”出了医药代表。 其他药企竞相模仿，医药代表像雨后春笋般出现。 现在全国有医药代表200多万人。

由于相关职能部门监督管理不完善、药企过多、医药市场过度竞争、市场不规范、流通不完善等原因，原本备受期待的医药代表开始改变口味，成为了不择手段的“卖药”代名词。 他们以各种好处收买医生，给医生开药，提高药的价格，从而获得暴利，但顾客成为最终的受害者，医药代表也成为受到大众谴责的职业群体。

为了管理上述医药销售行业的各种混乱现象，这次“管理方法”确定了医药代表不得从事的7种就业情况，具体来说，未经备案不得开展学术宣传等活动。 未经医疗机构同意必须开展学术宣传等活动。 承担药品销售任务，实施收款，不得解决购买发票等销售行为。 不得参与统计医生个体开具的药品处方数量。 不得向医疗机构的内设部门和个人直接提供捐赠、资助和赞助。 医生采用药品，夸大或误解疗效，不得隐瞒药品已知的副作用新闻，不得隐瞒医生的反馈的副作用新闻。 其他干预或影响临床合理用药的行为。

长期以来关注中国医疗医药领域竞争秩序问题的北京大成律师事务所律师魏士廃解体，《管理方法》列举了上述医药代表的7种不能从事的情况，目的是使医药代表回到其职业正义。

年医药代表以职业身份首次进入《中华人民共和国职业分类大典》，其列举的实务复印件是:一是制定医药产品的宣传计划和方案。 二是向医务人员传播医药产品的相关情况。 三是支持医务人员合理用药。 四是收集、反馈药品临床采用情况，不销售销售药品的员工复印件。

划定五种宣传形式

不改变药费卖药

虽然医药代表本身应该是“高精专”代表的职业，但实际上味道慢慢变了，哪怕一点点“药费”也是所有人喊叫的对象。

医药代表为什么被“妖魔化”了？ 魏士座解体称，医药代表的工作受到质疑，是与医药行业两类民生密切相关的社会问题，一是医药领域的商业贿赂问题。 另一个问题是药价虚高。 这两类受到公众关注且受到质疑的恶毒问题，可以看到医药代表的身影。

“比如商业贿赂问题，医药代表和医疗机构在掌握药品机器的消耗品购买录用者期间发生的，是他们大胆行动，“奸商”，扰乱了医疗药品正常的市场竞争秩序，认为另一个问题药价引起了虚高或虚低的异常现象。 药价虚高则有回扣空间，虚低则药品不足，但不足后开始产生更贵的“替代品”，每周循环往返一次，破坏药品市场规范的运营机制和管理制度。 」魏士座说。

因此，这次发布的《管理方法》包括更新医药代表的工作职责，制定医药产品的宣传计划和方案。 向医务人员传播医药产品的相关情况收集并反馈协助医务人员合理采用本公司医药产品的药品临床采用情况和医院的诉求新闻。

《法治日报》记者为了不改变医药代表利用药品产品宣传等形式销售药品的问题，这次的“管理方法”特别确定了医药代表可以使用的学术宣传等形式。 即在医疗机构直接表现医务人员和药事人员的信息。 学术会议、提供举办讲座学术资料的网络或电话会议信息中表达的医疗机构同意的其他形式

强调主要的管理责任

备案管理切实可行了

《管理方法》强调药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责。 药品上市许可持有人是国外公司的，由该指定的国内代理人履行相应的责任。

药品上市许可持有人必须与医药代表签订劳动合同或授权书，向国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表新闻。 药品上市许可持有人必须依照本法的规定立即进行医药代表登记新闻的维护，根据要求输入、变更、确认、注销医药代表新闻。

据《法治日报》记者介绍，备案平台可以检查核对备案的医药代表新闻，公布药品上市许可持有人或医药代表的失信及相关违法新闻。 提交备案新闻后，备案平台自动生成医药代表的准备编号。

药品上市许可持有人必须在备案平台上提交以下备案新闻:统一药品上市许可持有人的名称、社会信用代码。 医药代表的姓名、性别、照片、身份证种类和号码、所学专业、学历劳动合同或授权书开始日医药代表负责宣传的药品种类和治疗行业等药品上市许可持有人提交关于其备案新闻真实性的声明。

《法治日报》记者观察到，《管理方法》特别强调医药代表相关情况的公示管理，药品上市许可持有人必须公示本公司网站上采用或授权的医药代表新闻。 本公司没有网站的，必须在相关领域协会的网站上公布。

药品上市许可持有人必须公示以下消息:医药代表准备编号药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码医药代表的姓名性别照片医药代表负责宣传的药品种类和治疗行业等劳动合同或授权书的开始日期。

国外药品上市许可持有人变更国内代理人的，重新确认新指定的国内代理人以其名义备案的医药代表新闻。

对于不再从事相关业务或停止授权的医药代表，药品上市许可持有人必须在30个工作日内删除备案新闻。

药品上市许可持有人吊销、撤销或者注销药品批准说明书或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关做出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除备案的医药代表新闻。

重构医药的代表价值

药品销售面临洗牌。

其实规范医药销售秩序，管理医药代表的销售乱象，中央三年前就已经拿到了。

年10月，中国共产党中央办公厅、国务院办公厅发行了《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“意见”)，禁止医药代表承担药品销售任务，向医药代表或相关公司人员提供医疗 确定医药品上市许可持有人，必须将医药代表名单备案到食品药品监督管理部门指定的网站上，向社会公开。 医药代表负责药品学术宣传，向医务人员介绍药品知识，听取临床采用的意见和建议。 医药代表的学术宣传活动要公开进行，报医疗机构指定部门。

同时，这一“意见”又认真强调，医药代表错误地向医生录用药品，或隐瞒药品副作用时，必须认真调查。 以医药代表的名义进行药品经营活动的，违法经营药品进行调查。

这次国家药监局又发表了《管理办法》，重新确定医药代表的职业定位和具体职工复印件，严格杜绝医药代表从事销售药品的活动，这证明了规范中国药品销售领域秩序的决心，坚决维护医药代表

中央民族大学法学院的陈群峰教授认为药品是特殊商品，是指导商品，药品推销员应该很了解该药品，该药品的开发来源、历史背景、市场的迅速发展、药理作用、临床效果、同类比较及相关的政策 但是，由于医药代表的职责被扭曲，行为被曲解，长期以来医药代表受到了质疑和诟病。 随着政策的推进和落地，医药代表的价值面临重建和调整，药品销售领域面临复审，没有学术宣传的能力，业务宣传依然由“接待礼物”关系和金钱利益的医药代表出局。

中国人民大学法学院教授刘俊海表示，近年来，中国医药代表因各种理由迅速发展为直接销售药物的“药费”，将原本要求专业性的职业转变为低门槛的“市场销售”，中央镜头治理规范医药代表摆脱了“药品销售”。

深化医疗服务的改革

科学规范定价机制。

《管理方法》的发售和执行有助于打击药品价格不高的问题吗？

魏士庠认为医药代表备案制度只是比较药品流通行业存在的问题。 长期以来在医疗服务的定价中使用行政手段的方法一直把医疗服务的价格抑制得很低。 医疗机构不能通过服务获得合理的收入补偿，只能通过医药等间接获得补偿。 这个根源不处理，从其他方面着手，表面上可以挤出一点水分，但医疗机构和医生用其他方法得到补偿的可能性很高。 系统处理这个问题需要深化医疗服务改革，对医疗服务定价有合理的定价机制，使医疗服务能够随着价格上涨尽快调整。

为了应对药价虚高的疑难病症，政府可以说“不遗余力”。 采取过医疗服务价格的限制、药品最高零售价格的限制、医疗机构采购销售涨价率的限制、差别涨价率的实施、禁止折扣、管制单的处方药量和平均费用、管理制药占有率、政府集中招标采购等限制措施。

从年6月1日开始取消中国大部分药品政府的定价，其中除了麻醉、对第一类精神药物暂时保存最高出厂价格和最高零售价的管理以外，还取消其他药品政府的定价。

根据这次药品定价解除方案，取消了大部分药品政府的定价，不再实施最高零售价格限制管理后，根据分类管理大致以不同的方法从市场形成价格。

其中，对2000多种医疗保险基金支付的药品，通过制定医疗保险支付标准进行管理。 对200多种专利药品和垄断生产药品，建立公开透明、多参与的谈判机制形成价格。 对医疗保险目录外的血液制品、国家统一购买的预防免疫药、国家免费艾滋病抗病毒治疗药和避孕药品，通过招标购买或谈判形成价格。

刘俊海认为，药品价钱虚高的成因非常多而杂，需要采取多种治理手段和“组合拳”模式的政策来规范药品价钱回归市场调节的目的，并不能单单依赖对医药代表的领域整顿来完成，还需要对我国医疗体制进行深入而系统地改革，让药品定价系统回归科学而规范的定价调整机制。 【:罗攀】